一体化布局加快 卫信康两家下属公司取得药品生产B证
日期:2021/12/15
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作者: 卫信康
2021年8月18日,公司全资子公司北京京卫信康医药科技发展有限公司收到北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》(Bh),批准京卫信康的药品上市许可持有人资格,并同意内蒙古白医制药股份有限公司作为受托生产企业。成为公司积极布局研产销一体化的重要里程碑。
11月份公司下属公司洋浦京泰药业有限公司申请的《药品生产许可证》(Bh)取得海南省药品监督管理局的审批同意,批准洋浦京泰的药品上市许可持有人资格,并同意内蒙古白医制药股份有限公司作为受托生产企业。
《药品生产许可证》(Bh)的取得,表明公司已具有药品上市许可持有人资格,可以通过相关申报程序申请作为公司在研产品、在产产品或其他途径取得药品生产批件的上市许可持有人。
药品上市许可持有人制度(简称“MAH制度”)源起于欧美国家,是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。MAH制度使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体,得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可,有效保护了其研发积极性,同时也有利于减少重复建设、提高产能利用率。